化妝品廠凈化工程

根據(jù)最新的《化品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》對(duì)化妝品生產(chǎn)廠房衛(wèi)生設(shè)計(jì)有以下要求。

1 化妝品生產(chǎn)廠可設(shè)置以下用房：更衣室、緩沖區(qū)、原料預(yù)進(jìn)間、稱量間、制作間、半成品儲(chǔ)存間、容器清潔消毒間、干燥間、儲(chǔ)存間、原料庫(kù)、包裝材料庫(kù)、檢驗(yàn)室、留樣室等。

2 其余生產(chǎn)作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100M2  ；單純分裝的生產(chǎn)車間灌裝間、包裝間總面積不得小于80平方米；檢驗(yàn)室、留樣室等各功能間不得小于10平方米

3 制作間的防水問(wèn)題

4 生產(chǎn)車間工作面的照明問(wèn)題

5 防火設(shè)施

6 空氣凈化空調(diào)系統(tǒng)

7 環(huán)氧自流坪地面

化妝品廠裝修材料：

彩鋼板夾芯復(fù)合板，簡(jiǎn)稱彩鋼板夾芯板，是由夾芯材料采用特制高強(qiáng)膠水與彩鋼板面層復(fù)合，經(jīng)加溫、加壓、固化而制成，所使用的夾芯材料 不同，其性能及工工藝不同，現(xiàn)分述如下。彩鋼板分為有：聚苯乙烯板、石膏板板、巖棉板、玻鎂板、玻鎂巖棉板、鋁蜂窩板、紙蜂窩板、等類別。

按鋼板厚度來(lái)分為有0.326、0.376、0.426、0.476、0.526、0.576、等幾種。正常情況是按照生產(chǎn)車間生產(chǎn)用途和施工實(shí)際來(lái)選用材料。

 化妝品廠裝修材料：

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點(diǎn)為美觀、剛性強(qiáng)、保溫性能好、易施工。圓弧墻角、門、    窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造

2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級(jí)耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3.送回風(fēng)管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

4.高效送風(fēng)口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

化妝品車間凈化原理 

氣流→初效凈化→空調(diào)→中效凈化→風(fēng)機(jī)送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹入房間→帶走塵埃細(xì)菌等顆粒 → 回風(fēng)百葉窗→初效凈化 重復(fù)以上過(guò)程，即可達(dá)到凈化目的。 

化妝品車間參數(shù)要求

1、凈化等級(jí)與換氣次數(shù)關(guān)系

凈化等級(jí)換氣次數(shù) 十萬(wàn)級(jí)10-15次/小時(shí)、萬(wàn)級(jí)15-25次/小時(shí)、千級(jí)50-52次/小時(shí)

百級(jí)操作臺(tái)斷面 0.25-0.35m/s

2、壓差：主車間對(duì)相鄰房間≥5Pa。

3、溫度：冬季>16℃±2℃;夏季<26℃±2℃。

4、相對(duì)濕度：45-65%(RH);噪聲≤65dB(A);新風(fēng)補(bǔ)充量：總送風(fēng)量的20%-30%。

5、照度：≥300Lux。

化妝品車間規(guī)范要求  

1. 在潔凈區(qū)工作的人員（包括清潔工和設(shè)備維修工）應(yīng)當(dāng)定期培訓(xùn)，使無(wú)菌產(chǎn)品的操作符合要求。  

2. 未受培訓(xùn)的外部人員（如外部施工人員或維修人員）在生產(chǎn)期間需進(jìn)入潔凈區(qū)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)他們進(jìn)行特別詳細(xì)的指導(dǎo)和監(jiān)督。 

3. 在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行設(shè)備維修時(shí)，如潔凈度或無(wú)菌狀態(tài)遭到破壞，應(yīng)當(dāng)對(duì)該區(qū)域進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌，待監(jiān)測(cè)合格方可重新開(kāi)始生產(chǎn)操作。  

4. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)在確認(rèn)的參數(shù)范圍內(nèi)使用。  

5. 用于生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的產(chǎn)品名稱和批號(hào)等。  

6. 除了對(duì)設(shè)備保養(yǎng)外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和消毒，確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 

7. 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須對(duì)其外包裝處理。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔、消毒，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量管理部門報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查和記錄。 

8. 盛裝產(chǎn)品及物料的容器具必須是經(jīng)過(guò)消毒滅菌的。 

9. 物料必須檢驗(yàn)合格后方可以使用。 

10. 物料發(fā)放使用應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。 

11.  物料應(yīng)當(dāng)按照有效期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對(duì)質(zhì)量有不良影 響的特殊情況，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。 

1. 對(duì)溫度、濕度或其它條件有特殊要求的物料應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。 
2. 文件應(yīng)當(dāng)分類存放、條理分明，便于查閱。  
3.  原版文件復(fù)制時(shí)，不得產(chǎn)生任何差錯(cuò)；復(fù)制的文件應(yīng)當(dāng)清晰可 辨。 
4.  分發(fā)、使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷的或舊版文 件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。 
5.  與本規(guī)范有關(guān)的每項(xiàng)活動(dòng)均應(yīng)當(dāng)有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì) 量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。記錄應(yīng)當(dāng)留有填寫數(shù)據(jù)的足夠空格。記錄應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，內(nèi)容真實(shí)，字跡清晰、易讀，不易擦除。 
6.  記錄應(yīng)當(dāng)保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫的任何更 改都應(yīng)當(dāng)簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明更改的理由。生產(chǎn)和檢驗(yàn)的記錄應(yīng)及時(shí)歸檔。 
7.  不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí) 消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。 

1.  傳染病患者、皮膚病患者、藥物過(guò)敏者、體表有傷者不能從事 直接接觸產(chǎn)品的操作。 

1. 進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物（如手機(jī)）。 
2.  生產(chǎn)過(guò)程中隨時(shí)保持現(xiàn)場(chǎng)的衛(wèi)生工作，不得出現(xiàn)臟、亂、差的 場(chǎng)面。 

22.  從事無(wú)菌藥品生產(chǎn)的員工應(yīng)當(dāng)隨時(shí)報(bào)告任何可能導(dǎo)致污染的

異常情況，包括污染的類型和程度。當(dāng)員工由于健康狀況可能導(dǎo)致微生物污染風(fēng)險(xiǎn)增大時(shí)，應(yīng)當(dāng)由指定的人員采取適當(dāng)?shù)拇胧?nbsp;

1.  潔凈區(qū)及檢驗(yàn)區(qū)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙 和個(gè)人用品等非生產(chǎn)用物品。 
2.  要養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤 剪指甲、勤換衣。 
3.  不得裸手直接接觸產(chǎn)品以及設(shè)備。應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程更衣和洗 手，盡可能減少對(duì)潔凈區(qū)的污染或?qū)⑽廴疚飵霛崈魠^(qū)。 
4.  當(dāng)無(wú)菌生產(chǎn)正在進(jìn)行時(shí)，應(yīng)當(dāng)特別注意減少潔凈區(qū)內(nèi)的各種活 動(dòng)。應(yīng)當(dāng)減少人員走動(dòng)，避免劇烈活動(dòng)散發(fā)過(guò)多的微粒和微生物。 
5.  任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。每位員工每次進(jìn) 入潔凈區(qū)，應(yīng)當(dāng)更換無(wú)菌工作服；或每班至少更換一次。 
6. 操作期間應(yīng)當(dāng)經(jīng)常消毒手套，并在必要時(shí)更換口罩和手套。 
7.  清潔天花板、墻壁、與墻壁連接的物體、管道、臺(tái)面、設(shè)備、 地面。先上后下、先里后外、先清洗、再清潔、后消毒，不要在清潔過(guò)的地面上走動(dòng)。 
8.  應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行清潔和消毒。一般情況下，所 采用消毒劑的種類應(yīng)當(dāng)多于一種，每月輪換使用。不得用紫外線消毒替代化學(xué)消毒。應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。  

31.  應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)消毒劑和清潔劑的微生物污染狀況，配制后的消毒劑 和清潔劑應(yīng)當(dāng)存放在清潔容器內(nèi)，現(xiàn)用現(xiàn)配。A級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)使用

無(wú)菌的或經(jīng)無(wú)菌處理的消毒劑和清潔劑。 

1.  潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當(dāng)避免使用易脫落纖維的容器和物料；在無(wú)菌生產(chǎn) 的過(guò)程中，不得使用此類容器和物料。 
2.  要養(yǎng)成良好的GMP意識(shí)  1) GMP意識(shí)之一——法規(guī)意識(shí) 2) GMP意識(shí)之二——質(zhì)量意識(shí) 3) GMP意識(shí)之三——規(guī)范操作意識(shí) 4) GMP意識(shí)之四——質(zhì)量保證意識(shí) 5) GMP意識(shí)之五——持續(xù)改進(jìn)意識(shí)  總之，只有不斷提高無(wú)菌生產(chǎn)的保障水平，才能保證生產(chǎn)質(zhì)量萬(wàn)無(wú)一失

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